Vil ikke forske på PCOS

Novo Nordisk setter en stopper for muligheten til å få Wegovy og andre GLP1-analoger på blå resept med PCOS som indikasjon. Legemiddelfirmaet er tydelige om at de ikke ønsker å prioritere forskningen som skal til for å gi markedsføringstillatelse for GLP1-analoger til behandling av PCOS.

Etter overveldende respons fra pasientgruppen da styremedlem Regine Vinnes stod frem i media og fortalte om hvordan bruk av GLP-1-analogen Wegovy for henne har vært avgjørende for god livskvalitet og symptomlindring, sendte PCOS Norge i vår et innspill til Direktoratet for Medisinske Produkter (DMP). Vi ønsket å formidle til DMP at pasientgruppen vår har et stort behov for å få tilgjengeliggjort GLP-1-analoger, f.eks. Wegovy, som behandling for PCOS gjennom blå resept-ordningen, med PCOS som egen og eneste indikasjon.

Vi ba DMP om å gjøre en ny vurdering basert på det som foreligger av forskning og med de samfunnøkonomiske og personlige konsekvensene det har å leve med PCOS.

Vi mener det er både medisinsk og samfunnsøkonomisk forsvarlig å vurdere blå resept-refusjon av GLP1-analoger for PCOS-pasienter, som et besparende og sosialt utjevnende samfunnstiltak. Det finnes per i dag få behandlingsalternativer som virker for vår pasientgruppe, og tilgang til dokumentert effektiv behandling bør ikke forbeholdes kun dem som har råd til å betale av egen lomme.

Vårt innspill viste til lovende forskningsresultater, og flere metaanalyser med dagens datagrunnlag viser at GLP1-analoger er svært effektivt, ikke bare for vektreduksjon og reduksjon av midjeomkrets, men også i å normalisere menstruasjonssyklus. I tillegg viser studiene reduserte triglyserid-nivåer og redusert fritt totalt testosteron, to viktige markører og drivere av PCOS-symptomer som i hverdagen gir redusert livskvalitet og helseutfordringer for svært mange kvinner.

PCOS Norge mener resultatene viser et stort potensiale for forebygging, gjennom å lette symptombyrden i hverdagen, gi økt livskvalitet, bedre mental helse og ikke minst, redusere risikoen for tilleggssykdom.

DMP begrenses av lovverket

DMPs svar gir imidlertid lite håp om at en slik vurdering vil gjøres med det første.

«Metodevurderingen innebærer blant annet en grundig gjennomgang av dokumentasjon på effekt og sikkerhet av behandlingen, samt beregninger for nytte, kostnad og alvorlighet, og rammene for vurderingene er lovfestet. Et av kravene som stilles er at legemidler som innvilges refusjon har markedsførings-tillatelse for den aktuelle bruken. GLP1-analoger (Wegovy, Mounjaro, Saxenda, etc.) har så langt ikke godkjent indikasjon (markedsføringstillatelse) til behandling av PCOS spesifikt. Direktoratet for medisinske produkter har dermed, innenfor rammene av dagens lovverk, ikke mulighet for å initiere en vurdering av refusjon for GLP1-analoger med PCOS som indikasjon.», svarer Lisbeth Damlien Nymoen, Seniorrådgiver ved Enhet for metodevurdering og blåreseptrefusjon i DMP til oss i et tilsvar på innspillet.

Nymoen presiserer imidlertid at det pågår en metodevurdering hos DMP for Wegovy og Mounjaro og at pasienter med PCOS er inkludert i denne, men med andre indikasjoner enn PCOS.

«Pasienter med PCOS vil således være omfattet dersom det vedtas refusjon for Wegovy, gitt at de oppfyller refusjonskriteriene som fastsettes.», svarer Nymoen.

PCOS Norge har etterspurt informasjon om hvilke refusjonskriterier man legger til grunn i denne metodevurderingen, men DMP vil ikke gi informasjon om dette før konklusjonen deres foreligger.

Novo Nordisk prioriterer ikke PCOS

PCOS Norge har vært i kontakt med legemiddelfirmaet som produserer GLP-1-analoger som Ozempic og Wegovy, Novo Nordisk. Det er Novo Nordisk som må godkjenne indikasjon / markedsføringstillatelse for Wegovy til behandling av PCOS spesifikt.

Novo Nordisk svarer oss imidlertid at det ikke er gjennomført en studie på PCOS med tilstrekkelig størrelse til å få behandlingsindikasjon. Novo Nordisk har heller ingen planer om å gjennomføre en slik studie.

«Situasjonen er […] at ingen GLP-1-analog pr dags dato har en spesifikk indikasjon for behandling av PCOS. Dermed vil det ikke være mulig å søke om refusjon for denne behandlingen. For å få en indikasjon må det gjøres en dedikert klinisk studie. Som du skriver i brevet til DMP foreligger det etterhvert en del oppløftende data fra kliniske studier vedrørende GLP-1-analoger og PCOS, men det er ikke gjennomført en studie med tilstrekkelig størrelse for å få behandlingsindikasjon. Enn så lenge foreligger det dessverre ikke planer fra Novo Nordisk om å gjennomføre en slik studie. Vi anerkjenner at det er en rekke relevante sykdomsområder, inkludert PCOS, hvor det er på høy tid at det blir forsket mer.» svarer Trond Methi, Medisinsk direktør i Novo Nordisk Norge oss i en epost.

Dermed vil ikke PCOS kunne godkjennes som indikasjon for de offentlige refusjonsordningene med det første.

Kvinnehelse nedprioriteres systematisk

PCOS Norge er ikke særlig overrasket over at kvinnehelse generelt, og PCOS spesielt, ikke prioriteres i legemiddelbransjen eller hos myndighetene.

Dette avdekket Regjeringens eget utvalg i den offentlige utredningen Den store forskjellen, om kvinners helse og betydningen av kjønn for helse, som kom i 2023:

«Betydningen av kjønn vektlegges verken i folkehelsearbeidet, i helse- og omsorgs-tjenesten, eller i helsefaglig forskning og utdanning. Dette får uheldige konsekvenser for politiske prioriteringer, utvikling og formidling av ny kunnskap, for hvordan kvinner blir møtt i helse- og omsorgs-tjenesten og hvilken behandling de får.» skriver utvalget i sin innledning til utredningen.

Konsekvensen for oss som lever med PCOS er i dette tilfellet at det finnes et behandlingstilbud som kan bidra til bedre helse og symptomlindring, men som i all overskuelig fremtid bare er tilgjengelig for de som har råd til å betale for behandlingen selv.

Eller man kan, som Trond Methi i Novo Nordisk skriver, vente til mer alvorlig sykdom oppstår før man eventuelt kan få refusjon:

«Dette betyr at man enn så lenge må behandles for annen sykdom (enten diabetes type 2, eller fedme) for å være aktuell for GLP-1-analog.» presiserer han avslutningsvis i sin epost til PCOS Norge.

Veien videre

PCOS Norge er ikke fornøyd med svaret fra Novo Nordisk og kommer til å jobbe videre for å tydeliggjøre vårt behov for at PCOS som diagnose prioriteres. Vi har kontaktet andre PCOS-pasientorganisasjoner internasjonalt for å lufte muligheten til å gå sammen om et felles opprop. Vi fortsetter dialogen med Novo Nordisk og andre legemiddelfirmaer som nå begynner å produsere GLP1-analoger. Vi løfter saken i media og jobber med et nytt innspill til Helseministeren og Helse- og omsorgskomiteen på Stortinget.